(2025년) 확대되는 바이오의약품 유통(배송) 콜드체인 규제

오늘은 '2025년에 달라진 바이오의약품 콜드체인 규제' 대해 함께 알아보려 해요.

"2024년이랑 어떤 부분이 다른 거야?” 🤔

이런 궁금증, 루티가 오늘 시원하게 정리해드릴게요!

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🧊 22년 이후 의무화된 의약품(바이오) 콜드체인 시스템

의약품(바이오) 콜드체인 이미지 출처: 위밋모빌리티

2022년 7월, 국내 의약품업계는 '[생물학적 제제 등의 제조·판매 관리 규칙 개정안]' 시행으로 인해 콜드체인 시스템 적용 범위가 확대되었어요. 이전까지는 일부 생물학적 제제에 한정되었던 규제가, 냉장·냉동 보관이 필수적인 모든 의약품으로 확대 적용되었죠.

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특히, 의약품배송 과정에서의 온도 관리가 더욱 중요해졌어요. 이에 따라 화물운송 차량 및 운송 용기에는 온도기록장치 설치가 의무화되었으며, 운송 과정에서 기록된 온도 데이터는 최소 2년간 보관해야 해요. 이 같은 규제 강화는 온도 변화에 민감한 의약품의 품질을 유지하고, 최종 소비자에게 안전한 제품을 제공하기 위한 조치에요.

🧊 강화되는 콜드체인 규정과 데이터 완전성의 중요성

매년 식품의약품안전처는 '바이오생약국 소관 제조·유통관리 기본계획'을 통해 콜드체인물류 규제 및 감시 기준을 강화하고 있어요.

특히 2024년 핵심 감시 계획 중 하나는 전 과정의 GMP(Good Manufacturing Practice) 안전관리 강화였어요.

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이에 따라 국내뿐만 아니라 해외에서 유입되는 의약품의 콜드체인시스템 적용 여부가 더욱 중요해지고 있으며, 모든 운송 과정에서의 온도모니터링 및 기록이 필수 요소로 자리 잡고 있어요.

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이 때문에 최근 집중 점검되고 있는 분야는 데이터 완전성(Data Integrity, DI)이에요. 이는 수집된 온도 데이터가 조작 없이 일관성 있고 정확하게 유지되어야 한다는 개념이죠. 따라서 제약사 및 물류 기업은 의약품의 생산, 보관, 운송, 배송 전 과정에서 온도 데이터를 실시간으로 수집하고 관리해야되요.

🧊 2025년 임상시험용의약품의 콜드체인 감시 강화

의약품(바이오) 콜드체인 이미지 출처: 위밋모빌리티

2025년에 계획된 감시 중 하나는 임상시험용의약품(IMP, Investigational Medicinal Product) 제조소 평가 대상 확대에요. 이에 따라 식약처는 매년 2회, 반기별로 특별 감시 대상을 선정하여 점검할 예정이에요.

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이로 인해 제약사 및 헬스케어 산업 기업들은 임상시험용의약품을 병원 및 연구기관으로 배송하는 과정에서 더욱 엄격한 콜드체인 규제를 준수해야되요. 이 때문에 임상의약품도 기존보다 정밀한 온도 관리 및 실시간 대응을 위해 콜드체인 시스템 구축이 필수적이죠.

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IMP 규제에 대응하는 루티 온도관제 솔루션

의약품(바이오) 콜드체인 이미지 출처: 위밋모빌리티

기존의 온도기록장치는 단순히 온도를 측정하고 기록하는 데 집중되어 있었어요.. 하지만, 강화된 규제에 대응하기 위해서는 온도 데이터를 실시간으로 모니터링하고, 수집 및 분석하여 프로세스를 최적화할 수 있는 콜드체인 모니터링 솔루션이 필요해요.

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✅연속적인 데이터 수집 및 관리

• 루티 온도관제는 온도 데이터를 실시간으로 수집 및 저장하며, 온도계와 블루투스 연동하여 온도기록을 자동 관리해요.

• 기존 온도기록장치와의 연계를 통해 운송 과정에서 발생할 수 있는 콜드체인 이탈을 최소화하고, 의약품유통의 전 과정에서 품질을 유지할 수 있어요.

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✅온도 모니터링을 통한 실시간 대응

• 냉장·냉동 의약품의 적정 온도 범위를 실시간으로 모니터링하며, 기준 온도를 벗어날 경우 즉각적인 알림을 제공해요.

• 차량 및 운송 용기 내 온도이탈 발생 시, 즉각적으로 알림을 발송하여 배송기사 및 물류담당자가 빠르게 대응할 수 있도록 지원해요.

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✅빠르고 경제적인 설치 및 유지 비용

• 루티 온도관제는 블루투스온도계 1대만으로도 온도 데이터를 안정적으로 수집할 수 있어 추가적인 통신비 부담이 없어요.

• 설치 과정은 1분 내로 완료 가능하며, 배송기사 및 차량 변경 시에도 즉각적인 적용이 가능하여 의약품 콜드체인 물류 관제의 유연성을 극대화할 수 있어요.

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콜드체인은 단순히 온도를 맞추고 기록하는게 아닌

물류 과정에서 고객을 위해 신선함과 안전을 지키는 고도의 물류 시스템이에요!

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신선식품부터 백신, 화장품까지

이제는 정확한 온도 유지와 실시간 모니터링이 브랜드 신뢰를 좌우하는 시대예요.

그리고 루티는 단순한 ‘배송’이 아닌, 실시간 온도 관제와 알림 기능을 통해 콜드체인 운영을 더욱 스마트하게 만들어주는 파트너랍니다!

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"우리 기업에도 콜드체인이 필요할까?"

이런 고민이 드셨다면, 언제든 루티에게 문의 주세요.

당신의 물류를 더 정밀하게, 더 안전하게 바꿔드릴게요.

그럼 루티는 다음 ‘오늘의 물류 지식’에서 또 인사드릴게요!